关于调整部分非处方药说明书的通知,国家药品
分类:政治新闻

发文单位:国家药监管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药品监督注[2003]71号

文  号:国药品监督注[2002]326号

发表日期:2003-2-19

发表日期:2002-9-19

施行日期:2003-2-19

施行日期:2002-9-19

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

外省、自治区、直辖市药品监督处理局:

各市、自治区、直辖市药监管理局:

  依据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(实施),国家药监管理局公司对一些非处方药品使用表达实行了论证,经济钻研究,决定对复方冰醋酸环丙孕酮片等十个药品使用表明内容进行修改(见附属类小部件)。现将有关事项文告如下:

  依照国家药监管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(实施),国家药监管理局团体对部分非处方药品表明书进行了实证,经济切磋究,决定对聚维酮碘软膏等24个药品表明书内容开展调节(见附属类小部件)。现将有关事项公告如下:

  一、请内地(区、市)药监管理局当将在此布告转载至辖区内有关生产集团,并受理此类非处方药品调查登记的退换申请,换发《非处方药品调查登记证书》(下称《登记证书》),新旧《登记申明》的号码不改变。

  各州(区、市)药监管理局接此布告后,协会并受理辖区内药品生产集团有关非处方药品检查核对登记的改造申请,换发《非处方药品检查核对登记注解》(下称《登记注解》),新旧《登记证件》的数码不改变。

  二、药品生产合营社自取得省(区、市)药监管理局换发的《登记评释》之日起,就可以使用调治后的药品使用表明。

  药品生产同盟社自取得省(区、市)药监管理局换发的《登记证书》之日起,就可以使用调治后的药品表明书。另外有关事宜依照《关于加强二〇〇一年非处方药管理有关职业的文告》(国药品监督办[二〇〇〇]195号)中的第三条办理。

  三、其余有关事务遵照《关于做好2003年非处方药处理有关专门的事业的照料》(国药监办〔二零零一〕195号)中的第三条办理。

  附属类小部件:部分非处方药表明书调度内容

  附件:部分非处方药品使用表明调度内容

  国家药监管理局
  二○○二年十月二十二日

  国家药监管理局

  附件:部分非处方药品表达书调节内容

  二00四年3月二十一日

  1.聚维酮碘软膏

  附件:

  项目

一对非处方药品使用表明调治内容

  原内容

  1.复方冰醋酸环丙孕酮片

  调节后内容

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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项 │如欲怀孕,应停药并采取其余避孕措 │如欲怀孕,应停药并运用任何避孕措施,直到┃
┃     │施,停药3个月后再怀孕。      │现身第一个月经周期后再怀孕。      ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
  2.布洛芬缓释胶囊
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃药理作用 │                 │增添:本品为缓释剂型,可使药物在体内渐渐┃
┃     │                 │释放。每服用一回,可不断12小时排毒。  ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
  3.烟酸特比萘芬乳膏(软膏)
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼────────────────┼────────────────────┨
┃药理成效  │本品为广谱抗真菌药。其编制是挑选│本品为广谱抗真菌药。其作用机制是选取性地┃
┃      │性地幸免麦角固醇合成进度中所必需│抑制细菌合成和生殖进程中所必须的角鲨烯环┃
┃      │的角鲨烯环氧化酶。       │氧化酶,进而达成杀灭和抑制细菌的功能。 ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
  4.布洛芬乳膏
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼────────────────┼────────────────────┨
┃适应证   │用于减轻部分疼痛,如肌肉痛、关节│用于解决部分软组织疼痛,如肌肉痛、关节 ┃
┃      │痛。              │痛、腰背痛,以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼┃
┃      │                │痛。                  ┃
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  5.比沙可啶片
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
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┃药品名称  │比沙可啶肠溶片         │比沙可啶片               ┃
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  6.聚维酮碘溶液
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项  │不宜用于破损皮肤、眼及口腔粘膜的消│删除                  ┃
┃      │毒。               │                    ┃
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  7.胃疼灵颗粒(冲剂)
  调解内容:
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
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┃用法用量  │热水冲服,贰次10克,11日3次。   │热水冲服,一次10克,二十五日2次。      ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
  8.通窍鼻息肉片
  调解内容:
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃作用主治  │明目,去除风湿,通窍。用于体虚自汗,反│利尿,去除风湿,通窍。用于体虚风疹,一再感 ┃
┃      │复胃痛,鼻塞,流涕。       │冒,鼻塞,流涕及枯草热、鼻窦炎见上述症状 ┃
┃      │                 │者。                  ┃
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  9.四物合剂
  调度内容:
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃成效系列  │本品为不饥食少类非处方药药品   │本品为肾阴不足、虚证类非处方药药品   ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃功效主治  │养血调经。用于头晕乏力、月经量少,│调经养血。用于营阴柔弱,赤白痢疾。   ┃
┃      │色淡。              │                    ┃
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  10.夏日无眼药水
  调治内容:
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项  │2.常常有厌倦,眼胀,视疲劳,虹视 │2.常常有胸口痛,眼胀,虹视等症状伤者慎  ┃
┃      │等病症伤者慎用。         │用。                  ┃
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  11.天麻首乌片
  调治内容:
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┃  项目  │       原内容       │        修改后内容        ┃
┠──────┼─────────────────┼────────────────────┨
┃注意事项  │2.凡脾胃柔弱,呕吐泄泻,腹胀便  │2.凡气味虚亏,呕吐泄泻,腹胀便溏,头疼 ┃
┃      │溏,高烧痰多者慎用        │痰多者以及由低血压引起的头晕、目眩等病症┃
┃      │4.本品宜饭前服用。        │者慎用。                ┃
┃      │                 │4.本品宜就餐之后服用。           ┃
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  成效连串

  本品为肌肤科用药类非处方药药品。

  本品为外科用药类非处方药药品。

  适应症

  用于皮肤黏膜感染。

  用于念珠菌性产褥期细菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性产褥期乳头内陷及天命之年性子宫破裂。

  用法用量

  涂于患处,中年人和童年均为每一日1-2次。

  阴道给药法:

  将软膏注入阴道深处。

  每趟一支、天天二遍,宜入睡之前使用。

  六至十天为一疗程。

  外用法:

  将软膏推出适用,均匀涂抹于外阴粘膜的病患部位。

  禁忌

  感染面积过大者禁止使用。

  对碘过敏者禁止使用。

  注意事项

  1.对本品及碘过敏者禁止使用。

  本品能一心杜绝精子,用药时不能受孕。停药四天后就能够日常受孕。

  为严防感染衣装,使用后应卧位。

  不良反应

  偶见皮炎和过敏反应。

  极个别病例用药时创面粘膜局地有细微短暂激情,片刻后即自动熄灭,无需极度管理。

  备注:

  用于口腔科用的聚维酮碘软膏继续采取原表明书内容,本调节只适用于用于外科的聚维酮碘软膏制剂。

  聚维酮碘软膏的“双跨”身份继续保留。

  2.聚维酮碘栓

  项目

  原内容

  调解后内容

  适应症

  用于念珠菌性外阴细菌性阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性妊高征及岁至期頣性妊高征。

  用于念珠菌性柏哲病、细菌性阴道病、混合感染性多乳房及花甲之年性附件炎。

  注意事项

  6.本品仅供阴道给药,切忌口服。

  6.本品仅供阴道及直肠给药,切忌口服。

  规格

  每粒含有效碘0.017-0.023克

  每粒含聚维酮碘按有效碘计算为0.02克

  3.枸橼酸钙片

  项目

  原内容

  调治后内容

  注意事项

  2.高钙血症、高尿血症、含钙尿瘘或有前列腺增生病史者禁止使用。

  2.高钙血症、高尿血症者禁用。

  药物相互功效

  9.与氧化镁等有轻泻成效制酸药合用或交叉应用,可减掉嗳气、腰痛等副功能。

  9.与氧化镁等有轻泻功能制酸药合用或交叉应用,可降低麻疹等副作用。

  4.枸橼酸钙咀嚼片

  调治内容同上。

  5.乙酰半脂质颗粒剂

  项目

  原内容

  调解后内容

  注意事项

  2.不宜与金属,橡皮,氧化剂,氦气接触,因可发生不可逆性结合而失效。

  删除

  6.酚咖片

  项目

  原内容

  调节后内容

  功能种类

  感冒类

  明目解表类

  7.复方葡萄糖酸钙口服液(10毫升:0.11克(钙成分))

  项目

  原内容

  调度后内容

  用法用量

  口服。成年人一遍10毫升,十二18日1次,饭后服用。

  口服。成年人一次10-20毫升,二十17日2-3次,就餐之后服用。

  8.木质素AD滴剂(每克含果胶A柒仟单位,蛋氨酸D2000单位)

  项目

  原内容

  调度后内容

  用法用量

  口服。成年人一遍10-15滴;一周岁以下小儿二十日5滴,贰岁以上十五日7-8滴。

  口服。一回1/6克(相当于滴)。

  9.枸椽酸铋钾颗粒

  项目

  原内容

  调节后内容

  用法用量

  口服,成年人一遍300毫克,二十19日3-4次,餐前半个小时服。

  口服,成年人二遍1袋(也正是铋110毫克),二十七日3-4次,餐前三十分钟服。

  10.复方孕二烯酮片

  项目

  原内容

  调治后内容

  注意事项

  如欲怀孕,应停药并行使另外避孕措施,停药3个月后再怀孕。

  如欲怀孕,应停药并应用其余避孕措施,直到现身第一个月经周期后再怀孕。

  11.三相避孕片

  调节内容同上。

  12.维D钙咀嚼片

  项目

  原内容

  调节后内容

  药物组成

  本品每片含重要成分碳酸钙0.75克(也正是钙300毫克),类脂D150国际单位。

  本品每片含首要成份碳酸钙0.75克(也正是钙300毫克),矿物质D100国际单位。

  13.鼻炎片

  项目

  原内容

  调解后内容

  功效主要治疗

  用于鼻窦炎。

  用于急枯草热。

  14.金中国莲微粒

  项目

  原内容

  调治后内容

  功能主要诊疗

  用于咽水肿痛。

  用于上感,咽炎,酒渣鼻。

  15.胃苏颗粒(冲剂)

  项目

  原内容

  调度后内容

  效能主要诊治

  主要医疗胃脘胀痛。

  主要治疗气滞型胃脘痛,症见胃脘胀痛,窜及两胁,得嗳气或矢气则舒,激情郁怒则强化,咳嗽食少,排便不畅及迟延胃炎见上述证候者。

  16.驴胶补血颗粒

  项目

  原内容

  调解后内容

  作用种类

  消化不良类

  淋沥涩痛、虚证类

  规格

  每袋装8克

  每袋装8克、20克

  17.益血生胶囊

  项目

  原内容

  调度后内容

  作用主要医治

  通大便生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的,贫血。头昏目眩,水肿肺痈,体乏无力,气色萎黄。

  益气生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的气虚,症见头昏目眩,黄疸水肿,体乏无力,气色萎黄,以及贫血见上述症侯者。

  18.龙牡壮骨颗粒

  项目

  原内容

  调治后内容

  作用主要诊疗

  清热散毒,和胃明目。用于临床,小儿多汗,夜惊,食积疟疾,小便不利。

  理气除热,和胃排毒。用于临床和防范小儿佝偻病,症见小儿多汗,夜惊,疮吐血毒,脾胃虚弱。

  19.和兴白花油

  项目

  原内容

  调治后内容

  功用主要诊疗

  用于昆虫叮咬及瘙痒性皮肤病。

  用于头晕高烧,伤风鼻塞,肌肉酸痛,蚊叮虫咬。

  20.跌打水疗药膏

  项目

  原内容

  调治后内容

  功用种类

  慢性软协会扭挫伤类

  急、慢性软协会扭挫伤类

  21.消痛贴膏

  项目

  原内容

  调解后内容

  成效种类

  慢性软组织扭挫伤类

  急、慢性软协会扭挫伤类

  22.西藏白药根创可贴

  项目

  原内容

  调治后内容

  效能连串

  慢性软组织扭挫伤类

  眼科用药类

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