关于开展中药保健药品整顿工作的通知,国家药
分类:政治新闻

发文单位:国家药品监督处理局

发文单位:国家药监管理局

文  号:国药监注[2001]587号

文  号:国药管注[2000]74号

发表日期:2001-12-31

发表日期:2000-3-7

实施日期:2001-12-31

实施日期:2000-3-7

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  依照笔者局《关于开展中药调护医治药品整顿职业的料理》(国药管注[三千]74号)和《关于印发全国中医药调和药物整顿专业座谈会议纪要的打招呼》(国药管注[两千]431号)的明显供给,小编局已分别发表了《关于撤除中药保养药品批准文号的通告》(第1、2号),公告裁撤了1767其中药保健药品的批准文号。现将山西、西藏、多瑙河省、莱茵河维吾尔自治区药监管理局再次发文打消批准文号的1九十四个类型名单予以通知(见附属类小部件)。

外地、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药管理单位,解放军中国人民解放军总后勤部卫生部:

  各相关商家要从严依照各市(区、市)药监管理局的渴求,认真研商贯彻。从2003年10月1日起被打消批准文号的项目不得在市情上流通。

  自一九九〇年一月卫生部发布实行《中中药保养药物的治本规定》([87]卫药字第70号,以下简称70号文)以来,中中药调剂药品发展快捷,一些门类对支持医疗病魔起到了积极向上效应。可是,在已审查批准的中医药保健药品中,存在命名非驴非马、组方不创造的主题素材;有的是因为各自指标,将医治药物或食物审查批准为保护健康药物;有的养身药品毒品副作用成效明显,给花费者产生危机。

  凡未加入中药保护健康药物整顿,又不切合有关规定的其他“健字”号中草药调和药物品种,自二零零一年一月1日起不得在市集上发卖接纳。

  为此,小编局经济钻研讨决定打开中药调治将养药物整顿职业。现将关于事项文告如下:

  外地、自治区、直辖市要严俊依据我局有关中草药调护医治药物整顿职业的供给,在二零零一年初前,依照国家审查评议景况撤除全体“健字”批准文号。

  一、整顿的范围

  特此文告

  (一)内地卫生厅(局)依据70号文批准的中中草药材保养身体药物。

  国家药监管理局
二00一年清祀三十31日

  (二)违反《国务院长办公室公厅关于后续整顿和标准药品生产主管秩序抓牢药品处管事人业的文告》(国办发[1996]14号,以下简称14号文)和卫生部《关于认真落实<国务院长办公室公厅有关三番五次整治和专门的学业药品生产经营秩序抓牢药品质管理理专门的学问的打招呼 >的打招呼》(卫药发[1996]第31号,以下简称31号文)的规定,1998年7月28日后审查批准的或八年以上不生养的国药调治将养药物。

  附件:

  (三)同方异名、同名异方的国药调理药物。

被吊销批准文号的中药材调弄整理药物名单

  二、整顿的尺码

序号 产品名称 批准文号 企业名称
1 安尔喘药包 浙卫药健字(1996)第2251号 杭州澳医保灵药业有限公司
2 安康冲剂 浙卫药健字(1996)第0201号 浙江天一堂药业有限公司
3 百令养元液 浙卫药健字(1996)第1021号 杭州中美华东制药有限公司
4 百痛克擦剂 浙卫药健字(1996)第2111号 湖州龙海生物化学公司
5 补骨神口服液 浙卫药健字(1996)第1541号 温州制药厂
6 参桂酒 浙卫药健字(1996)第0323号 台州制药厂
7 参芪鹿茸精 浙卫药健字(1996)第0301号 宁波第三制药厂
8 参杞蜂王浆 浙卫药健字(1996)第0332号 宁波第三制药厂
9 参茸酒 浙卫药健字(1996)第0312号 嘉兴市南湖制药厂
10 长生滋补酒 浙卫药健字(1996)第0211号 浙江海宁制药厂
11 虫草精花粉口服液 浙卫药健字(1996)第0271号 杭州民生药厂
12 刺楸片 浙卫药健字(1996)第1211号 杭州民生药厂
13 儿童健身口服液 浙卫药健字(1996)第1231号 杭州娃哈哈集团公司制药厂
14 粉刺宁 浙卫药健字(1996)第2691号 宁波倍的福药业公司
15 蜂乳口服液 浙卫药健字(1996)第5406号 宁波第三制药厂
16 蜂乳口服液 浙卫药健字(1996)第5407号 台州制药厂
17 蜂乳口服液 浙卫药健字(1996)第5403号 浙江康恩贝集团制药有限公司
18 蜂乳口服液 浙卫药健字(1996)第5408号 浙江平湖制药厂
19 蜂乳口服液 浙卫药健字(1996)第5411号 浙江始峰制药厂
20 蜂王浆冻干颗粒剂 浙卫药健字(1996)第0741号 浙江康恩贝集团制药有限公司
21 果参含片 浙卫药健字(1996)第2881号 杭州117医院
22 海贻口服液 浙卫药健字(1996)第1351号 浙江舟山东郎海洋保健品公司
23 衡法冲剂 浙卫药健字(1996)第1191号 温州制药厂
24 护齿含漱液 浙卫药健字(1996)第3021号 杭州桐君制药厂
25 护龄神胶囊 浙卫药健字(1996)第1321号 浙江佐力医药保健品公司
26 花粉颗粒剂 浙卫药健字(1996)第0721号 浙江康恩贝集团制药有限公司
27 花旗参袋泡茶 浙卫药健字(1996)第0683号 兰溪市医药有限公司中药饮片厂
28 回音必含片 浙卫药健字(1996)第2021号 浙江亚东制药公司
29 减肥健身胶囊 浙卫药健字(1996)第1131号 浙江巨州制药厂
30 健力美花粉糕 浙卫药健字(1996)第0451号 浙江康恩贝制药公司
31 健力美特种花粉口服液 浙卫药健字(1996)第0461号 浙江康恩贝制药公司
32 姜桂扶阳背心 浙卫药健字(1996)第2451号 杭州康尔医疗保健品厂
33 金朴消积冲剂 浙卫药健字(1996)第1571号 龙泉市辰龙药业有限公司
34 康力胶囊 浙卫药健字(1996)第1461号 浙江诸暨正中医药保健品有限公司
35 理气药袋 浙卫药健字(1996)第3031号 杭州青山医药保健品厂
36 灵芝蜂王精 浙卫药健字(1996)第0081号 嘉兴中药厂
37 灵芝桂圆酒 浙卫药健字(1996)第0703号 浙江龙泉制药厂
38 美音葆袋泡茶 浙卫药健字(1996)第2371号 浙江神农医药保健品有限公司
39 蟠龙护腰药袋 浙卫药健字(1996)第2821号 浙江省东阳保健品有限公司
40 平喘护肺包 浙卫药健字(1996)第2871号 浙江邦而康药业有限公司
41 杞园酒 浙卫药健字(1996)第0287号 台州制药厂
42 清宫补膏 浙卫药健字(1996)第0501号 浙江新光制药厂
43 清热袋泡剂 浙卫药健字(1996)第1121号 杭州胡庆余堂制药厂
44 人参大补酒 浙卫药健字(1996)第0041号 浙江武义制药厂
45 人参蛤蚧精口服液 浙卫药健字(1996)第0121号 浙江平湖制药厂
46 人参首乌精口服液 浙卫药健字(1996)第0781号 浙江泰康制药有限公司
47 生津润喉片 浙卫药健字(1996)第2071号 浙江东方蓝宝医药保健品有限公司
48 生晒参胶囊 浙卫药健字(1996)第1242号 浙江越州制药厂
49 西洋参蜂王浆 浙卫药健字(1996)第0255号 宁波第三制药厂
50 西洋参蜂王浆 浙卫药健字(1996)第0254号 浙江医科大学制药厂
51 西洋参蜂王浆胶囊 浙卫药健字(1996)第0061号 浙江龙泉制药厂
52 西洋参口服液 浙卫药健字(1996)第0231号 宁波第三制药厂
53 西洋参口服液 浙卫药健字(1996)第0237号 浙江泰康制药有限公司
54 消痤康 浙卫药健字(1996)第2011号 诸暨市美容保健品厂
55 羊羔补酒 浙卫药健字(1996)第0221号 杭州天目山药厂
56 洋参胶囊 浙卫药健字(1996)第0427号 杭州朱养心药厂
57 洋参胶囊 浙卫药健字(1996)第0428号 浙江康乐集团公司
58 洋参胶囊 浙卫药健字(1996)第0424号 浙江越州制药厂
59 洋参珍珠胶囊 浙卫药健字(1996)第0602号 杭州朱养心药厂
60 洋参珍珠胶囊 浙卫药健字(1996)第0603号 诸暨苏杭珍珠粉厂
61 洋参珍珠胶囊 浙卫药健字(1996)第0604号 诸暨天然医药保健品厂
62 养血安宫腹带 浙卫药健字(1996)第2151号 杭州康乐医疗保健用品厂
63 珍珠全鳖胶囊 浙卫药健字(1996)第1401号 诸暨市龙珠珍珠粉厂
64 三宝素口服液 浙卫药健字(1996)第0162号 宁波华兴药业有限公司二、吉林省 
65 天三奇胶囊 吉卫药健字(1996)第0754号 吉林天三奇药业有限公司
66 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0481号 吉林白山正茂药业有限公司
67 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0269号 吉林辉南长龙生化药业股份有限公司
68 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0318号 柳河天立制药厂
69 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0301号 吉林省柳河三株中药有限责任公司
70 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0765号 吉林省柳河县龙岗山制药厂
71 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0770号 吉林通化林海制药厂
72 花茸维雄B胶囊 吉卫药健字(1996)第0322号 通化东宝药业股份有限公司
73 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0479号 吉林白山正茂药业有限公司
74 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0413号 通化白山制药七厂
75 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0357号 柳河凯伦药业有限公司
76 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0165号 吉林国药制药有限责任公司
77 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0508号 吉林大桥药业股份有限公司
78 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0181号 四平塔山制药厂
79 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0467号 吉林省参业集团国利药业公司
80 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0574号 延吉市制药二厂
81 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0281号 通化白山制药厂
82 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0644号 吉林省龙井制药厂
83 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0145号 四平制药股份有限公司
84 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0527号 通化市永康制药厂
85 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0304号 吉林省柳河三株中药有限责任公司
86 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0332号 梅河口市第二制药厂
87 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0685号 四平辽河制药厂
88 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0489号 吉林省抚松制药股份有限公司
89 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0559号 吉化辽东药业有限责任公司
90 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0511号 靖宇华洋药业有限公司
91 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0291号 柳河永康药业有限公司
92 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0315号 柳河天立制药厂
93 鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0768号 吉林郑泰药业股份有限公司
94 梅花鹿茸血大补剂 吉卫药健字(1996)第0215号 延边医学院博惠制药厂
95 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0510号 白山市山宝药业有限公司
96 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0557号 吉化辽东药业有限责任公司
97 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0767号 吉林郑泰药业股份有限公司
98 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0180号 四平塔山制药厂
99 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0167号 吉林国药制药有限责任公司
100 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0607号 吉林华侨联合制药厂
101 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0018号 通化白山制药厂
102 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0144号 四平制药股份有限公司
103 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0682号 四平康乐制药厂
104 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0529号 吉林省人参研究所制药厂
105 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0255号 柳河长青药业有限公司
106 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0188号 四平春光制药厂
107 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0304号 柳河三株药业有限公司
108 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0212号 延边医学院博惠制药厂
109 人参蛤蚧精 吉卫药健字(1996)第0723号 四平辽河制药厂
110 人参鹿尾巴精 吉卫药健字(1996)第0690号 吉林双翔制药厂
111 人参鹿茸强身精 吉卫药健字(1996)第0642号 吉林龙井制药厂
112 人参鹿茸强身精 吉卫药健字(1996)第0600号 柳河博士乐药业有限公司
113 人参糖浆 吉卫药健字(1996)第0402号 吉林集安制药股份有限公司
114 人参糖浆 吉卫药健字(1996)第0421号 集安制药二厂
115 人参糖浆 吉卫药健字(1996)第0495号 吉林抚松制药股份有限公司
116 参茸王浆养血精 吉卫药健字(1996)第0108号 延边敖东药业集团股份有限公司
117 参茸王浆养血精 吉卫药健字(1996)第0724号 四平辽河制药厂
118 参茸王浆养血精 吉卫药健字(1996)第0645号 吉林龙井制药厂
119 参茸王浆养血精 吉卫药健字(1996)第0305号 柳河三株中药有限公司
120 参茸王浆养血精 吉卫药健字(1996)第0491号 吉林抚松制药股份有限公司
121 三参王浆 吉卫药健字(1996)第0259号 柳河长青药业有限公司
122 三参王浆 吉卫药健字(1996)第0505号 吉林大桥药业股份有限公司
123 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0699号 吉林省长中制药有限公司
124 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0368号 吉林华佳药业有限公司
125 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0166号 吉林国药制药有限责任公司
126 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0143号 四平制药股份有限公司
127 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0320号 通化东宝药业股份有限公司
128 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0769号 吉林郑泰药业股份有限公司
129 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0264号 集安华星制药厂
130 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0308号 柳河三株中药有限公司
131 天麻蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0492号 吉林抚松制药股份有限公司
132 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0700号 吉林省长中制药有限公司
133 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0361号 柳河凯伦药业有限公司
134 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0466号 吉林省参业集团国利药业公司
135 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0214号 延边医学院博惠制药厂
136 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0294号 柳河友康药业有限公司
137 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0370号 吉林华佳药业有限公司
138 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0265号 集安华星制药厂
139 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0309号 柳河三珠中药有限公司
140 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0260号 柳河长青药业有限公司
141 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0214号 延边医学院博惠制药厂
142 西洋参蜂王浆 吉卫药健字(1996)第0493号 吉林抚松制药股份有限公司
143 雪哈参精 吉卫药健字(1996)第0147号 四平制药股份有限公司
144 雪哈参精 吉卫药健字(1996)第0306号 柳河三珠中药有限公司
145 雪哈参精 吉卫药健字(1996)第0490号 吉林抚松制药股份有限公司
146 养血当归精 吉卫药健字(1996)第0366号 吉林华佳药业有限公司
147 养血当归精 吉卫药健字(1996)第0551号 吉林集安制药股份有限公司
148 养血当归精 吉卫药健字(1996)第0064号 集安市通达制药厂
149 养血当归精 吉卫药健字(1996)第0339号 梅河口市第二制药厂三、黑龙江省
150 蜈蚣保真液 黑卫药健字(1995)第0019号 哈尔滨康福药业有限公司
151 贵人泰胶囊 黑卫药健字(1995)第0026号 哈尔滨制药五厂
152 痛静液 黑卫药健字(1995)第0048号 黑龙江一面坡制药厂
153 蓝靛果口服液 黑卫药健字(1996)第0051号 哈尔滨龙生保健药业有限公司
154 白花蛇酒 黑卫药健字(1996)第0142号 哈尔滨育生堂保健药业有限公司
155 清脑胶囊 黑卫药健字(1996)第0107号 黑龙江中医研究院制药厂
156 葡萄糖酸锌赖氨酸王浆 黑卫药健字(1989)第0003号 牡丹江益寿堂药业有限公司
157 花粉蜂王浆 黑卫药健字(1989)第0006号 黑龙江乌苏里江制药厂
158 参杞蜂王浆 黑卫药健字(1982)第1769号 黑龙江省完达山制药厂
159 五加老酒 黑卫药健字(1992)第0007号 佳木斯中药厂
160 刺五加王浆片 黑卫药健字(1982)第1768号 牡丹江制药二厂
161 希力康片 黑卫药健字(1993)第0003号 牡丹江制药二厂
162 麦胚回春口服乳 黑卫药健字(1988)第0009号 哈尔滨健尔制药厂
163 保龄麦胚美健丸 黑卫药健字(1988)第0008号 哈尔滨健尔制药厂
164 小麦胚芽油 黑卫药健字(1988)第0010号 哈尔滨健尔制药厂
165 康复乐冲剂 黑卫药健字(1988)第0002号 哈尔滨健尔制药厂
166 东方魔液口服液 黑卫药健字(1991)第0008号 牡丹江益寿堂药业有限责任公司
167 乐口福钙糖片 黑卫药健字(1983)第0070号 哈尔滨生物化学制药二厂
168 人参酒 黑卫药健字(1988)第0014号 哈尔滨一世堂制药厂
169 小麦胚芽油 黑卫药健字(1991)第0005号 安达第一制药厂
170 花粉蜂王浆口服液 黑卫药健字(1991)第0004号 安达第一制药厂
171 葡锌宝冲剂 黑卫药健字(1989)第0001号 哈尔滨制药二厂
172 多维葡萄糖粉 黑卫药健字(1983)第0106号 黑龙江省医药工业实验厂
173 丁维葡萄糖粉 黑卫药健字(1983)第0128号 黑龙江省医药工业实验厂
174 史国公酒 黑卫药健字(1988)第0015号 齐齐哈尔市中药厂
175 力达口服液 黑卫药健字(1988)第0005号 哈尔滨制药四厂
176 健儿三宝冲剂 黑卫药健字(1990)第0002号 哈尔滨制药四厂
177 高加素 黑卫药健字(1992)第0009号 哈尔滨制药四厂
178 康尔含漱液 黑卫药健字(1993)第0003号 黑龙江康尔药业有限公司
179 葡萄糖酸锌口服液 黑卫药健字(1988)第0004号 哈尔滨制药九厂
180 延年益寿酒 黑卫药健字(1983)第0117号 黑龙江省中医研究院制药厂
181 大力士补酒 黑卫药健字(1982)第1787号 黑龙江省中医研究院制药厂
182 葡锌宝冲剂 黑卫药健字(1989)第0002号 三九集团黑龙江永安药业有限公司四、新疆自治区
183 天然保健低卡糖A型 新卫药健字(1996)第0024号 新疆天山制药工业有限公司
184 天然保健低卡糖B型 新卫药健字(1996)第0025号 新疆天山制药工业有限公司
185 罗布麻茶 新卫药健字(1996)第0002号 库尔勒市甘草膏厂
186 氨杞康口服液(有糖型) 新卫药健字(1996)第0028号 新疆奇康哈博维药有限公司
187 茸血大补酒 新卫药健字(1996)第0047号 新疆湖光制药厂
188 鹿血精口服液 新卫药健字(1996)第0049号 新疆湖光制药厂
189 佳加铁口服液 新卫药健字(1996)第0036号 新疆特丰药业股份有限公司
190 参杞茶 新卫药健字(1996)第0023号 乌鲁木齐市卫生材料厂
191 黄松烧伤散 新卫药健字(1996)第0032号 新疆哈尔滨密戈泉药业有限责任公司
192 灵芝花粉口服液 新卫药健字(1996)第0042号 新疆博乐欣仁制药厂

  (一)打消中药“健字”文号,统一归入药品质量管理理制。整顿后凡切合须求的,重新宣布批准文号。不相符需要的,撤废其批准文号。

  (二)对背离14号文和31号文的规定,各市专擅审批的中中草药调和药物,或四年以上不生产的国药调养药品,由内地级药监管理部门打消其批准文号。

  (三)整顿后撤回同方异名或同名异方,所保存的体系均为一方一名。

  三、整顿的不二诀要和步子

  (一)凡遵照70号文批准的中医药调和药品,同偶然间合乎下列七项标准的,方可再度申报审查批准。

  1、不得增多麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品,不利用被国家列为器重爱护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料;

  2、不得增多化学药品(富含维生素、微量成分);

  3、不是微生态制剂、酶制剂等;

  4、不是注射剂;

  5、处方中的各味药均有官方药品标准;

  6、近三年接二连三生产;

  7、所用辅料、加多剂应顺应药用供给和食品卫生的关于规定。

  申报格局:由生产公司向省级药监管理机关反馈,申报需要详见附属类小部件1。经省级药品监督管理单位再一次核查合格后,于两千年7月31近来报告国家药品监督管理局,逾期不再受理。经国家药监管理局获准后,核发批准文号,并放入国家药品规范体系处理,但不发表新药证书。

  (二)未按70号文规定审查批准的属于医治药物的中中草药调理药物,须重新按国家药监处理局颁发的《新药审查批准办法》审查批准。切合供给的,颁发新药证书和生产批准文号,享受新药尊敬期政策。已按《新药审查批准办法》重新申报的中药调剂药物,国家药监管理局再三再四予以审查评议。

  (三)国家药监管理局将集体我们加速申报项指标审查评议工作。对于不相符必要的档期的顺序,外市级药监管理机构于两千年一月31最近予以打消,并按附表进行注册(详见附属类小部件2),报国家药监管理局备案。

  (四)中草药调弄整理药物整立时期,对已核发批准文号的花色,国家药监处理局暂不受理该项指标仿制及改造剂型的提请。

  (五)国家药监管理局将于二零零二年九月1日起,通知被注销批准文号的中医药保养药物品种目录。被吊销批准文号的项目一经表露后应立时截止生产,二零零三年10月1日起不得在市集上流通。

  (六)请省级药监管理单位于二〇〇三年四月31眼前收回审查批准的满贯“健字”批准文号,2001年三月1日起“健字”药品不得在商海上流通。

  四、整顿职业的渴求

  (一)请各市、自治区、直辖市药品监督处理局或卫生厅(局)加强对中中药保护健康药品整顿职业的决策者,严谨依照本通报的供给认真进行专门的职业,确认保障中药保养身体药物清理整治专业稳步展开。

  (二)在中中草药调理药品整顿进程中,内地要紧凑注意整顿进程中的情状,发掘标题积极妥贴地及时管理,并上报国家药监管理局药品注册司。

  附属类小部件:1、中中草药调护医治药品本领资料的报告需要

  2、省(区、市)裁撤批准文号品种名单表

  特此文告

  国家药监管理局

  二OOO年三月二日

  附属类小部件1:中中草药调和药物技能资料的反映须要

  一、原报告资料及容许临床钻探和生产的认可件。

  二、补充资料。除上述材料外,应补充下列资料。

  1.质量规范及稳固试验应按国家药监管理局公布的《新药审查批准措施》第三类中中草药新药制剂品种的供给重新整理。

  2.医疗申报材质原则上以原卫生部一九八四年通知的《中草药保养药物的保管规定》的渴求为基于。

  3.近八年生产的产质量量查验和卫生规范核查报告书。平常每年不菲于接二连三批号3批。

  4.补充的药理毒理资料。如原地点卫生厅(局)批准生产后,曾做过药理毒理试验,可报送那有的素材,但应有试验管事人签订及考试单位有效公章。

  5.互补的诊治资料。如原地方卫生厅(局)批准生产后,曾做过随机对照临床试验,可报送那有的资料,但应有临床试验管事人签订及诊疗单位有效公章。

  6.不良反应检索报告。检索本品上市以来的不良反应报导,并附检索报告,富含检索的文献范围及结果。

  7.拟采取的新的品质规范、使用表明及包裹标签。

  8.中中草药养生药物整顿申报表

  三、以上资料按一式四份上报,中中药调治将养药物整顿申报表上报五份。

  中药保养身体药品整顿申报表

  申报项目  原批准文号

  生产合营社名称 (公章)

  原批准生育集团名称

  地址

  邮编  联系人

  电话1  1997年产值

  电话2  1998年产值

  传真  1999年产值

  备注 (以上均须打字与印刷)

  省级药监管理单位审查批准意见书

  药学部分

  药理毒理部分

  临床部分

  调查结论

  经办人 年 月 日 电话

  处审核 年 月 日 (公章)

  局签发 年 月 日

  本表可复印。

  国度药物监督管理局制

  附属类小部件2:省、区、市撤废批准文号品种名单表(略)

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